輪椅車屬于醫療器械的哪一類呢？

發布時間：2021-02-20

輪椅屬于《醫療器械經營企業許可證》中的第二類醫療器械。國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理：第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如創口貼、繃帶、棉簽等等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如體溫計、、家用、、輪椅車等等。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如及其護理液等等。 擴展資料根據《醫療器械分類規則》第五條規定，醫療器械可以分為以下幾種情形：（一）根據結構特征的不同，分為無源醫療器械和有源醫療器械。

（二）根據是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。（三）根據不同的結構特征和是否接觸人體，醫療器械的使用形式包括：無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。無源非接觸人體器械：護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。

（四）根據不同的結構特征、是否接觸人體以及使用形式，醫療器械的使用狀態或者其產生的影響包括以下情形：無源接觸人體器械：根據使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創傷或組織、血液循環系統或中樞神經系統。無源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。有源接觸人體器械：根據失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。有源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

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