請問無菌隔離器有了解的朋友嗎？

發(fā)布時間：2020-06-04

無菌隔離系統(tǒng)是完全密封的，將藥品、生物制品控制、并處理成無菌狀態(tài)。一個完整的操作過程可能需要若干個隔離器組成的系統(tǒng)來完成，從而將整個流程與可能的污染源（如：周圍的設備和操作者）徹底分開。

無菌隔離系統(tǒng)是根據(jù)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）的要求，經(jīng)專門設計制造，用于醫(yī)藥保 健產(chǎn)品及需要更高級別的環(huán)境控制防護的屏障系統(tǒng)，該系統(tǒng)可較 大限度的防治產(chǎn)品受到污染，保護操作者的安全，避免受到毒性物質的傷害。為無菌試驗、無菌生產(chǎn)及高致敏性、毒性 藥物生產(chǎn)防護提供完美的環(huán)境控制技術解決方案。PDA建議以下關于隔離系統(tǒng)的定義應被全世界醫(yī)療保 健行業(yè)采納。

隔離系統(tǒng)是密封的或者有微生物過濾系統(tǒng)（高效過濾系統(tǒng)HEPA）提供空氣并且可以自凈化。當密閉時，僅使用已凈化過的內(nèi)部表面或使用快速傳遞通道進行物料傳遞。當打開時，僅允許物料通過特定的并已經(jīng)過設計和驗證的開口進行進出傳遞，以排出污染的傳遞。它可被用于無菌操作時隔離活性混合物或者同時用于滅菌處理和隔離。

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