上海西遞實業(yè)有限公司
認證資料 Certification Data
上海西遞實業(yè)有限公司
- 聯系人：劉先生
- 官網地址：https://www.www.chceidi.com
- 所在行業(yè)：建筑和裝飾材料-裝修設施及施工-其它裝修設施及施工
- 經營模式：服務商
- 主營產品：廠房裝修,車間裝修,潔凈車間裝修,辦公樓裝修,配套工程
- 所在地：上海市-黃浦區(qū)-南京東路街道上海市黃浦區(qū)淮海中路300號香港新世界大廈47F
- 供應產品：10
提供樣品 : | 是 | 樣品價格 : | 10000 |
產品詳情
Product details根據GB50073、GB50591等規(guī)范，對于潔凈廠房設計、潔凈室施工及驗收的流程已經給出了明確標準。潔凈室裝修主要參考哪些標準？GMP無菌室裝修應符合哪些要求？供熱通風與空調（HVAC）系統(tǒng)的管理與調試應主要圍繞哪些系統(tǒng)？
一、潔凈室裝修的參考標準
潔凈室裝修設計人員在進行潔凈室建設時應對于一些潔凈室裝修設計標準爛熟于心，以確保后續(xù)的參數設置、材料選擇等環(huán)節(jié)準確，這也是作為潔凈室裝修公司的基本素養(yǎng)。潔凈室裝修設計的主要參考文件有：
1. 2010年版GMP
2. ISO14644、GB/T 25915-2010（ISO14644:1999）潔凈室及相關受控環(huán)境
3. GB 50073-2001潔凈廠房設計規(guī)范
4. GB 50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范
5. GB 50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范
6. GB51110-2015 潔凈廠房施工及質量驗收規(guī)范（2016-2-1實施）
二、潔凈室裝修如何落實GMP無菌室的裝修需求
GMP無菌藥品生產所需要的潔凈區(qū)通常分為4個級別：A、B、C、D級。
其中A級為高風險操作區(qū)，在此區(qū)域內應用單向流操作臺（罩）維持環(huán)境指數。（注：A級單向流應測試風速和氣流流型，風速不均勻度應≤0.25）；B級為無菌配置和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)的背景區(qū)域；C級和D級為無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。對于這4級潔凈區(qū)的空氣懸浮粒子數標準應參考如下數據：
技術參數：
三、潔凈室裝修如何管理和調控HVAC系統(tǒng)
HVAC系統(tǒng)即供熱通風與空氣調節(jié)。對于空調機組的驗收調試主要參照GB/T 14294-2008組合式空調機組。具體流程為文件檢查（現行、有效、齊全）——安裝記錄檢查（監(jiān)理記錄）——主要零部件檢查（規(guī)格正確，部件齊全）——結構和外觀檢查（符合標準）——公用工程檢查（現場安裝與設計保持一致）——空調機組漏風量測試。
潔凈室裝修在進行空調凈化系統(tǒng)的功能檢測時分為關鍵和非關鍵兩種。空調系統(tǒng)的主要部件包括風管、新風閥、送風閥、回風閥、排風閥、靜壓箱、高效過濾器、回風口等；空調凈化系統(tǒng)中的關鍵部件/功能有：高效過濾器、風量/換氣次數、壓差、氣流流型、自凈時間。
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